메디칼타임즈=황병우 기자mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이에 대한 인허가와 급여 적용을 위한 규제과학의 변화 필요성이 대두되고 있다.식품의약품안전처(이하 식약처)도 신속하고 합리적인 의사결정을 위한 모멘텀을 마련하기 위해 여러 논의를 지속하고 있는 상황.이에 대해 전문가들은 미국과 유럽 등 해외의 규제 기관처럼 규제과학의 개념을 발전시켜야 한다고 강조하며 용어의 명확한 정의 등을 정립하며 불명확성을 줄여야한다는고 강조했다.한국FDC규제과학회 춘계학술대회에서 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 규제 과학 발전 방향을 논의했다.한국FDC규제과학회는 24일 춘계학술대회를 열고 '바이오헬스 신산업을 위한 규제과학과 전략'을 주제로 발전 방향을 논의했다.규제과학회는 기존의 규제의 개념에서 벗어나 급속한 과학 기술에 발전에 대응할 수 있도록 규제기관이 과학적 역량 부족을 해결하며 신약개발을 가속화 하는 것을 최우선 목표로 하고 있다.즉, 과학기술 발전에 따라 연구 성과를 신속히 실용화하고 혁신 제품들의 시장 진입을 도우며 판단하기 위한 준비가 필요하다는 것.이미 미국과 유럽이 각각 2011년과 2013년에 규제과학 전략을 추진하고 있는 것에 비하면 국내 규제 과학 논의는 길게 10년 가까이 뒤쳐져 있는 상황이라는 것이 전문가들의 지적이다.이날 '규제과학 연구 및 적용 사례 현황과 발전방향' 세션에서는 국내 규제과학의 부족한 점과 보완할 방법에 대한 다양한 시각이 제시됐다.동국대 약학대학 권경희 교수는 "식약처가 내부적으로 규제과학과 규제 업무를 분리하기 시작했다는 점이 중요한 부분이며 이를 혼동하지 않는 노력도 필요해 졌다"며 "규제과학이라는 용어가 여러 기관에서 활용되면서 식약처 고유의 용어로만 존재할 수 있을지에 대해서도 고민이 필요하다"고 강조했다.즉, 용어의 활용 폭이 넓어지고 경계가 무너지고 있는 만큼 규제과학의 발전 방향을 논의하기에 앞서 이를 명확히 정의하는 노력이 동반돼야 한다는 지적이다.특히, 국내 규제과학이 미국과 유럽의 전략을 따라가는 형태였던 만큼 신약을 평가하기 위해 부족한 부분을 파악해야 한다는 것이 한국FDC규제과학회 손여원 회장(성균관대 약학대학)의 시각이다.이에 대해 서울대 약학대학 이장익 교수는 "규제과학에서 무엇이 가장 시급하냐고 고민해본다면 특정하기 어려울 만큼 다양한 영역이 연관돼 있다"며 "규제과학이 단일 영역이 아닌 융복합 영역인 만큼 전반적인 과학이나 문화의 동반 성장이 없다면 발전하기 어려울 것으로 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "결국 규제과학은 그 규제를 이끌어가는 식약처 중심으로 가야된다는 생각이다"며 "식약처 내부에 규제과학을 전담하는 부서를 만들고 분야별 전문가들을 통해 식약처의 심사관을 교육하고 영역을 개척해야 한다"고 언급했다."규제과학 기존에  없던 길 개척하는 길잡이 역할 필요"그렇다면 실질적으로 이러한 규제의 관리를 받는 현장의 시각은 어떠할까?유한양행 임효영 전무는 규제과학이 답이 없는 영역을 함께 개척하는 길잡이 같은 역할을 해야한다고 강조했다.희귀 질환의 경우 환자군이 적어 임상시험에 제한이 있을 경우 규제를 어떻게 가져갈 것인지에 대해서 등 과거 답이 없었던 부분에 대해 함께 고민하는 방식을 마련해야 한다는 것이다.임 전무는 "신약이 개발되는 과정에서 아직 규제적으로 답이 없는 영역은 분명히 존재한다"며 "FDA나 EMA에서 규제가 개발됐더라도 국내 현실 상황에서 적절하게 적용되기 위해서는 관련 연구가 필요하다"고 말했다.엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞고 있는 만큼 이에 대한 변화가 시급하다는 지적이다.식약처 박윤주 부장은 규제과학 발전을 위해 내부 역량 강화를 위한 노력을 실시하는 한편 새로운 제품군이 나왔을 때 평가 기술을 구축하는 방안에 대한 고민을 지속하겠다고 언급했다.그는 "식약처가 고민하고 있는 큰 주제 중 하나는 불순물에 대한 문제"라며 "분석 기술의 발달에 따라 어쩔 수 없이 검출되는 불순물을 어떻게 평가관리할지 기준을 정하는 것이 숙제다"라고 털어놨다.이어 그는 "유효성 분야에서는 리얼월드데이터(RWE)나 근거(RWE)를 활용하는 부분도 과제가 될 것"이라며 "이를 위해서는 규제과학 인력 양성이 동반돼야하며 관련된 연구가 함께 연결돼야 한다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자mRNA 백신, 디지털 치료제 등 제약산업 발전에 따라 전통적 방식과 다른 개념의 제품이 등장하면서 이를 인허가하기 위한 규제과학의 변화 필요성도 대두되고 있다.특히, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 규제를 관리하는 기관의 변화도 요구되고 있는 상황. 이를 위해 식약처 역시 최초로 내부시험을 통한 역량파악 등 변화의 바람이 불고 있다는 설명이다.전문가들은 새로운 기술을 평가하기위한 규제 확장과 인력양성의 필요성을 강조했다.한국에프디시규제과학회와 식품의약품안전처는 3일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 R&D 방향과 역할'을 주제로 대한상공회의소에서 '제4회 규제과학 혁신 포럼'을 개최했다.규제과학은 과학적으로 데이터를 평가하고 다양한 요소를 균형감 있게 고려함으로서 과학발달에 따라 새롭게 개발되는 여라 첨단제품을 환자와 사화에 신속하게 전달하는 가교역할 수행하다는 개념을 담고 있다.현재 엑소좀 등 기존에 없던 새로운 개념의 치료제나 디지털치료제와 같은 의료기기가 등장하면서 적절성을 판단하는 규제과학도 변곡점을 맞았다는 게 전문가들의 공통된 시선이다.발제자로 나선 서울의대 임상약리학과 이형기 교수는 규제과학의 발전에 있어 식약처가 민간에 맡기는 형태보다 더 주도적인 방향의 접근이 필요하다고 강조했다.이 교수는 "규제과학 정책이 집중할 영역은 혁신적인 치료법과 융합의약품, 디지털치료제 등이 될 것으로 본다"며 "식약처 역시 규제과학 혁신을 민간에 맡기는 것보다 직접 의도성을 발휘해 주도하는 것이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "국내 규제 인재 양성이 지난 십 수 년간 외부 인재를 양성하는데 많은 시간과 돈을 투자하고 있다"며 "식약처 내부에서 인재 양성을 어떻게 하는지에 대한 논의가 상대적으로 부족해 보인다"고 언급했다.식품의약품안전평가원 서경원 원장은 최근 식약처가 새롭게 심사분야 역량 강화를 위한  시스템을 도입하고 있다고 밝혔다.실제 그간 제약업계에서는 국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다는 지적이 있어왔다.이 때문에 지난 3월 식약처는 대통령직 인수위원회 업무보고에서 ▲예측 가능한 심사기준의 선제적 마련 ▲첨단·혁신 의료제품에 대한 체계적 제품화 지원 ▲글로벌 수준의 규제대응 역량을 갖춘 인재 양성 등의 필요성을 보고한 바 있다.이날 서경원 식품의약품안전평가원장 역시 식약처가 규제과학 발전을 위한 인재 전문성 강화에 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.서 원장은 "식약처에 있는 인력의 전문성을 강화하고 외부의 인력을 양성해 사회에서 역할을 하기 위한 노력을 기울이고 있다"며 "내부적으로 전문성 강화에 대한 많은 고민을 하고 있고 최근에 새롭게 평가시스템을 도입해 직원별 수준을 파악하고 부족한 부분을 보완하는 방식을 확립해나가는 중이다"고 설명했다.(왼쪽부터)강성지 대표, 이형기 교수, 서경원 원장산업계 규제 변화 요구 핵심…"규제 울타리 넓혀야"현재 규제과학의 변화와 확대는 규제기관이 이미 필요성을 느끼고 있지만 새로운 기술을 개발하는 산업계의 경우 보다 절실히 변화를 요구하는 모습.웰트 강성지 대표는 "산업계 입장에서 규제는 산업의 수준을 높이는 모의고사와 같은 역할도 있는 만큼 더 준비하고 검증하는 순기능도 존재한다"며 "다만 규제기관이 모두 규정할 수 없는 부분의 경우 모든 책임을 정부가 지고 안전하다고 끝내는 것이 아닌 자율성을 부과하고 책임을 정부와 기업이 나누는 방식도 고민해 불 수 있다고 본다"고 밝혔다.이어 이 교수는 "규제기관이 기본적인 안전성 문제가 해결되면 이후 다양한 형태의 유연함이 주어져야한다는 생각"이라며 "융합기술의 경우 2개 이상의 부서가 관여 또는 주관하게 되는데 서로 다른 의견을 주는 경우가 많아 이런 부분을 어떻게 통일할지에 대한 논의도 필요하다"고 강조했다.즉, 산업계가 일정 수준의 안전성을 충족시킬 수 있다면 규제라는 울타리 안에서 자율성을 부과하는 방식을 적용할 필요가 있다는 의미.서 원장은 "규제기관이 제대로 역할을 하고 독립적으로 심사할 수 있는 역량을 갖춘 곳에서 바이오산업이 발전할 수 있다"며 "선진국의 FDA와 EMA역시 독자적으로 심사하는 기관으로 산업 발전을 위해 규제기관의 역량 강화도 필수적이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자국내 제약바이오 산업의 급속한 성장세에 맞춰 늘 난제로 꼽히는 이슈 중 하나는 인력 부족에 대한 문제다.이러한 인력 부족 문제는 기존 제약바이오기업에서부터 시작해 바이오벤처 창업이 늘면서 더욱 심각해 지고 있는 것이 현실.여기에 더해 각 기업들은 단순히 인력 확충을 떠나 개발 중인 신약에 맞는 전문성을 갖춘 인력을 찾는 것이 더욱 어렵다고 호소를 이어가고 있다.결국 단기적인 인력 유인책과 함께 긴 호흡의 인력 양성 노력이 동반돼야 한다는 것이 업계의 시각. 현재 정부의 정책적 지원은 물론 산업계의 자구책이 시너지가 나야한다는 지적이 나오는 이유다.바이오산업 인력 매년 증가세 불구 여전한 '인력 부족'1일 제약바이오산업계에 따르면 앞서 언급한 바와 같이 제약바이오산업이 성장하면서 전문 인력 부족 문제가 여전히 이어지고 있는 것으로 파악됐다.실제로 한국바이오협회에 따르면 작년 한해에만 협회 회원사 교류회를 통해 약 100여명의 CEO 또는 임원들이 참여해 애로 사항을 공유한 결과 가장 비중 있게 다뤄진 공통적인 문제는 인력 부족인 것으로 나타났다.역량 있는 인력을 채용하기 어렵다는 점과 핵심 인력들의 이직으로 이중고를 겪을 수밖에 없다는 것이다.한국바이오협회 관계자는 "2018년도부터 바이오분야는 벤처캐피탈 신규 투자 규모 전체 업종 1위를 기록할 정도로 민간 자금이 몰리고 있는 상황이다"며 "바이오기업의 IPO 확대 등 성공 사례가 증가로 바이오분야 창업이 활발히 이루어지고, 기존 대기업들도 투자를 늘려가면서 인력 채용이 활발해지고 인력 부족현상이 심화되는 것 같다"고 분석했다.다만, 제약바이오산업 성장에 따라 인력요구도가 늘어나면서 산업에 종사하고 있는 인력 자체는 지속적으로 증가세를 보이고 있다.산업통상자원부와 한국바이오협회가 최근 발간한 '2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'를 살펴보면 2019년 4만8683명이었던 바이오산업 인력은 2020년 5만3546명으로 약 5000명가량(10%) 증가했다. 이는 2018년에서 2019년 당시 약 2000명이 증가한 것과 비교해 2배 이상 늘어난 수치다.또한 실태조사에 응한 939개 기업 중 68.9%가 바이오산업부문 인력채용 계획이 있다고 응답해 한동안 바이오인력 채용 추세는 지속될 것으로 전망됐다.한국바이오협회 2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서 일부발췌.다르게 해석하면 산업 인력 풀이 지속적으로 증가하고 있지만 산업이 요구하는 인력 요구도를 채우지 못하고 있거나 기업별로 빈익빈 부익부 현상이 나타나고 있다는 의미다.이에 대해 바이오 업계 관계자는 "당연한 말이지만 기업 규모가 작을수록 인지도 부족과 처우 문제로 인재 채용에 어려움을 호소하고 있다"며 "청년들의 수도권 선호 현상으로 기업규모를 떠나 지방에 소재한 바이오기업들은 인재 확보가 더 어려워지고 있다"고 밝혔다.AI신약을 개발 중인 바이오사 A대표는 "인력부족 문제는 기업의 크기를 막론하고 공통적으로 느끼는 부분인 것 같다"며 “다만 같은 보수라도 상대적으로 더 큰 기업을 선호하기 때문에 원하는 직군을 뽑기 어려운 게 현실이다"고 강조했다.임상개발부터 마케팅까지 필요한 인력도 다양바이오벤처기업의 핵심은 신약개발이지만 자세히 들여다보면 여러 전문 분야가 존재한다. 기업이 가장 부족을 호소하는 분야는 어디일까?임상개발 분야에서 가장 많은 인력을 요구하고 있지만 최근에는 인허가부터 마케팅까지 광범위한 수요가 발생하고 있다는 게 한국바이오협회의 시각이다.바이오협회 관계자는 "직종과 직무를 가리지 않고 대부분의 분야에서 인력 부족을 호소하고 임상개발의 경우 인력이 늘 부족하다"며 "또 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 인력이 부족하다는 호소도 빈번한데 경험과 노하우가 중요해 교육프로그램만으로는 커버하기 어려운 측면이 있는 것으로 보인다"고 말했다.특히, 바이오업계는 신약개발에 도전장을 내민 기업이 늘어나면서 인허가 인력의 부족을 지속적으로 호소하는 모습이다.바이오업계 B관계자는 "인허가 인력은 늘 부족하고 신입사원 채용으로는 요구되는 퍼포먼스를 내기 어렵기 때문에 경력직을 선호하게 된다"며 "결국 한정된 인재 풀에서 서로 뺏고 빼앗기는 상황이 발생하고 있다"고 언급했다.그는 이어 "하지만 다른 관점에서 보면 기업들이 신규인력을 채용해 성장시키기보다 당장 써먹을 수 인력을 요구하는 것도 사실"이라며 "내부 인력 양성 시 발생하는 이직 부담에 대한 해법을 찾는 것도 내부적인 고민 중 하나다"고 밝혔다.자료사진또한 인허가 인력에 대한 문제는 기업뿐만 아니라 이를 심사하는 규제기관 즉, 식품의약품안전처에서도 발생하고 있다.식약처는 지난 달 28일  대통령직 인수위원회 업무보고에서 바이오헬스 산업의 핵심인 첨단 과학기술 기반 의료제품의 신뢰성 검증과 신속한 제품화의 중요성에 대해 강조하며 예측 가능한 심사기준의 선제적 마련을 강조했다.기존에 사례가 없던 첨단바이오의약품의 등장에 맞춰 적극적인 대응에 나서겠다는 의미. 이는 바이오사가 느끼는 애로사항과 맞닿아 있기도 하다.기존에 제품화된 사례가 없던 신약개발을 시도하고 있는 바이오기업의 경우 임상허가를 받거나 GMP를 준비하는 단계에서부터 허들을 느끼고 있다는 지적.결국 기업 내의 인허가 인력뿐만 아니라 이를 심사하는 규제기관의 인력 확충도 필수적이라는 의견이다.엑소좀 신약개발 기업 C대표는 "첨단의약품 개발은 가이드가 없는 겨우 임상허가를 받는 과정부터 허들을 느끼는 경우가 많다"며 "다양한 기술을 다룰 수 있는 심사전문 인력이 보강되는 등의 노력이 동반돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.또 다국적제약사 D관계자는 "국내 규제가 글로벌 수준을 맞추고 경쟁력을 확보하기 위해서는 전문심사인력이 확보돼야 하지만 인력규모는 비슷한 수준에 머물고 있다"며 "코로나 상황에서 봤듯이 제한된 인원으로는 허가지연이 불가피한 만큼 선진제도를 가져가기 위해 충분한 전문인력 보강이 시급하다는 생각이다"고 덧붙였다.바이오 인력 양성 결국 '민‧관‧학' 연계 장기플랜제약바이오업계 전반에서 전문인력 부족을 호소하는 만큼 인력 양성을 위한 노력도 이뤄지고 있다.결국 업계가 요구하는 인력의 요구도와 지원을 통해 이뤄지는 인재양성의 간격을 얼마나 줄일 수 있을지가 향후 바이오인력양성의 핵심이 될 것으로 전망된다.특히, 한국바이오협회 고한승 회장이 신년사를 통해 밝힌 것처럼 성장하는 바이오산업이 경주마처럼 앞만 보고 달리는 것이 아니라 내실을 다지는 측면에서도 이를 뒷받침 하는 인력양성은 시급한 문제라는 게 업계의 공통된 시각이다.한국바이오협회는 지난 1월 최근 5년간 다양한 인력양성 및 교육프로그램을 통해 1330명의 전문인력을 양성했다고 밝혔다.협회가 운영 중인 프로그램은 크게 2가지로 기업 취업을 희망하는 청년을 교육해 지원하고 재직자를 재교육하는 방식으로 운영이 되고 있다.정부의 관점에서 살펴보면, 식품의약품안전처를 중심으로 만들어진 바이오헬스규제학과를 통한 규제인력양성과 최근 WHO가 대한민국을 글로벌 바이오 인력 양성 허브로 선정 등을 통해 장기적 비전을 가진 인력양성 노력이 이뤄지고 있다.다만, 이러한 노력에는 '시간'이 필요한 만큼 이를 어떻게 극복할 것인지는 정부와 기업 등이 함께 풀어나가야 할 과제로 언급됐다.FDC규제과학회 손여원 회장은 "인력 양성을 지금 시작하지만 졸업까지도 몇 년이 걸리고 규제과학 제도변화에 대한 부처 간 시각도 맞춰나가야 할 것으로 본다"며 "인재양성은 지속적으로 오래 갈 수 있는 방법이지 바로 효과가 나는 방법이라고 생각되진 않는다"고 강조했다.이밖에도 일부 기관의 노력만으로는 인력양성에 필요한 인프라와 전문가를 감당할 수 있는 만큼 협업을 보다 활성화 시켜 시너지를 내야한다는 입장이다.한국바이오협회 관계자는 "그동안 정부에서 바이오 인력양성에 관심을 두고 투자를 계속 늘려왔지만 산업 자체가 성장세 속에 계속 커지고 있다"며 "더 많은 혁신기관들이 교육과 인력양성 프로그램을 고민하고 운영해야 그 수요를 맞출 수 있다고 생각된다"고 밝혔다.그는 이어 "글로벌 바이오 인력양성 허브로 대한민국이 선정되면서 더욱 많은 혁신주체들이 바이오분야 인력양성에 참여하게 될 것으로 예상된다"며 "협회의 인력양성 경험과 네트워크가 필요한 기관들이 있다면 언제든 협업할 계획으로 새로운 시너지를 만들어 갈 기회를 마련하려고 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"규제 과학이라는 용어를 두고도 생기는 모호함을 명료하게 바꿔갈 필요가 있다. 코끼리의 각 부위가 아닌 전체를 보는 노력이 동반돼야 한다는 생각이다."제약바이오산업이 미래 먹거리로 떠오르면서 산업 육성과 함께 인력 양성의 중요성이 대두되고 있다. 이런 상황에서 신약 인허가 과정에서 필수적인 규제를 담당하는 인력 역시 수요가 증가하는 모습.이로 인해 규제 과학의 의미를 과거 행정적인 요소가 강조되는 'Regulatory affair(이하 RA)'에서 과학 기술의 발전에 맞춰진 'Regulatory science(이하 RS)'의 역할로 전환하는 전문 인력 양성에 관심이 모아지고 있다.(왼쪽부터) 성균관대 바이오헬스 규제과학과손여원 교수, 신주영 교수이에 대해 FDC규제과학회 손여원 회장과 성균관대 바이오헬스규제학과 신주영 교수(학과장)는 산업계의 인력 수요가 증가한 만큼 올바른 방향의 인력 양성이 중요하다고 강조했다."제약바이오산업 성장따른 인력부족 자연스러운 현상" 최근 발간된 '2020년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서'에 따르면 2019년 4만8683명이었던 바이오산업 인력은 2020년 5만3546명으로 약 5000명가량(10%) 증가했다.이는 2018년에서 2019년 당시 약 2000명이 증가한 것과 비교해 2배 이상 늘어난 수치로 제약바이오산업계의 전문 인력 요구도 계속 늘어나고 있는 셈이다.손 회장 역시 제약바이오산업의 성장과 함께 인력 부족 현상이 있다는 점에서는 공감했다.손 회장은 "결국 제약바이오산업이 커지면서 필요한 인력은 더 많아질 수밖에 없고 자연스럽게 인력 요구도 증가하고 있다"며 "특히 특정 분야에 더 필요하고 덜 필요한 것이 아닌 아니라 전체적으로 요구도가 높아진 모습"이라고 설명했다.이어 신 교수는 "다른 시선에서 바라봤을 때 다른 과에서 규제과학으로 전공을 바꿀 수 있을지 문의를 할 정도로 관심이 높아졌다"며 "산업계나 미래 인력에게도 규제과학이라는 분야가 매력 있게 들리는 것 같아 보인다"고 말했다.현재 제약바이오산업계는 규제과학 인재양성을 두고 빠른 인력양성에 대한 기대감도 있지만 과거에 반복됐던 인력양성의 시행착오를 탈피할 수 있을지에 주목하고 있다. 결국 업계에서는 유의미한 인력 양성이 필요하다는 평가다.손여원 교수.두 교수는 규제과학과가 이제 막 설립 후 한 학기를 지난 시점이지만  앞으로 다양한 고민이 동반돼야 한다고 강조했다.신 교수는 "커리큘럼을 완성하고 출범 후 자문회의를 했을 때 긍정적인 평가와 인력 양성 후 구체적인 위치가 모호하다는 의견이 있었다"며 "실질적인 인력 양성과 규제과학의 미래 방향을 제시하는 중간점을 찾아가는 것이 숙제가 될 것으로 본다"고 전했다.또 손 회장은 "규제과학이라는 용어를 사용하지만 산업계나 정부 등 지향하는 부분이 다르기 때문에 여전히 모호한 측면이 있다"며 "이제 첫걸음인 만큼 당장은 해결 할 수 없겠지만 규제과학의 의미나 핵심 가치가 무엇인지 좀 더 명료하게 하는 노력이 필요하다"고 강조했다.즉, 규제과학이라는 큰 틀을 어떻게 해석하고 바라볼지가 동반돼야 인력 양성과 산업계의 간극을 줄일 수 있다는 의미.규제과학이라는 화두가 국내 제약바이오업계가 제네릭을 넘어 신약개발이라는 목표를 가진 만큼 새롭고 도전적인 물질 개발을 수용할 과학기술과 그 기술을 담보할 수 있는 규제에 대한 고민이 담보돼야 한다는 시각이다.손 회장은 "국내의 규제과한 논의가 미국이나 유럽 등과 비교해 빨리 진행되다보니 여러 사람의 생각이 충분히 녹여지지 않았다는 생각은 있다"며 "유럽의 경우에 앞으로 5~10년 후에 생길 도전을 조사하고 문제점을 고민하는데 이런 방식을 차용해 국내도 정돈된 전략이 필요해 보인다"고 언급했다.그는 이어 "FDC규제과학회가 이런 논의에서 역할을 하기를 기대하고 학교에서도 논의의 장을 만들어볼 계획이다"고 밝혔다.규제과학 인력 양성 고민 '장기 호흡'…"유연성 가진 시각 필요"한편, 현재 식품의약품안전처가 진행 중인 규제과학 인력 양성사업은 5년의 예산을 확보한 상태다. 다르게 해석하면 5년 뒤의 인력양성 진행여부는 아직까진 다음을 예상하기 어렵다는 의미다.두 교수는 제약바이오산업 인재양성이 잠깐의 지원으로 단기간 내에 육성하는 것이 아닌 긴 호흡의 접근이 필요하다고 강조했다.신주영 교수신 교수는 "대학에서 본격적으로 규제과학이라는 학문을 열었고 산업 전체로 보면 규제뿐만 아니라 전 분야에 걸쳐 인력이 부족한 상황"이라며 "이제 모멘텀을 가지고 분위기를 만드는 정도로 국가 과학 수준이 올라갔을 때를 대비한 미래의 투자로 봐야한다는 생각이다"고 말했다.이어 손 회장 "인재양성을 급하게 소화하려는 것이 아니라 필요한 사람을 좋게 키워내는 과정이 됐으면 좋겠다"며 "지금까지 규제에 '왜'라는 고민이 없었다면 이제는 이에 대해 질문하고 답을 할 수 있는 인력을 키운다면 제약산업에서 역할을 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.끝으로 신 교수는 제약바이오산업의 전문인력 양성에 긴 시간이 필요한 만큼 정부의 인내심과 유연성을 제언했다.신 교수는 "다른 사례로 제약산업 특성화 대학원을 보면 성균관대가 10년째 하고 있지만 중간에 탈락하고 나가는 경우도 많이 봐왔다"며 "정부지원을 받아서 생긴 학과는 지원이 없다면 거의 대부분 없어지는 만큼 장기적 관점의 고민은 반드시 필요하다"고 말했다.또 신 교수는 "고급 인력인 박사를 기준으로 보면 평균 5년 정도 인력양성이 필요한데 사업기간은 현재로선 5년만 정해져있는 셈이다"며 "이런 측면에서 규제기관과 산업계가 필요로 하는 인력 양성에 유연성이 있기를 바란다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자정부가 코로나19 방역 체계를 고위험군 위주로 재편하면서 각 학회들이 방역 수칙 완화 여부에 촉각을 세우고 있다.현재는 사회적 거리두기 4단계가 적용되면서 전면적인 오프라인 방식의 학술대회 개최가 어렵지만 오는 4월 춘계학술대회 시즌을 두고는 다른 정책 적용을 기대해 볼 수 있기 때문.다양한 학회들은 온라인, 오프라인 등 투 트랙의 학술대회를 준비하고 있지만 여건이 허락하면 전면적인 오프라인으로의 전환도 불가능하지 않다는 계산이다.11일 의학계에 따르면 4월 춘계학술대회 시즌을 두고 각 학회들이 학술대회 운영 방식을 두고 논의를 지속하고 있는 것으로 확인됐다.현재 학술대회 운영 방식의 최대 변수는 방역 지침 변화다. 미국, 유럽 등지 세계 각국에서 전면적인 코로나19 방역 해제 움직임이 나타나면서 국내에서도 재택치료 도입, 확진자 동선 파악 중단 및 항원검사 키트 도입 등 다소 완화된 방역 지침을 도입하고 있다.방역 지침 개편을 두고 각 학회들이 오프라인 학술대회 개최 가능성에 관심을 집중하고 있다.학술대회 운영에 직접적으로 영향을 미치는 사회적 거리두기 지침도 변화 가능성에 무게가 실린다. 정부는 사적모임 인원을 최대 6인으로, 식당·카페 등 영업시간을 오후 9시로 제한하는 사회적 거리두기는 20일까지 적용하고 개편안을 검토한다는 계획이다.사회적 거리두기 지침 상 사회적 거리두기 3단계 이상부터는 국제회의가 아닌 학술행사는 49인까지만 참여할 수 있다. 만일 4월 이전 거리두기 지침의 1~2단계로 완화되거나 해제된다면 오프라인으로의 전환이 불가능하지 않다는 뜻이다.가정의학회는 학술대회 운영과 관련 온라인, 오프라인 투 트랙으로 준비하고 있다. 선우성 이사장은 "2년간 팬데믹 상황을 겪으면서 학회들도 하이브리드 방식과 같은 새로운 시도를 하게 됐다"며 "문제는 온, 오프라인과 같은 하이브리드가 팬데믹 상황에서의 임기응변에 그친다는 것"이라고 지적했다.그는 "정보화 사회가 되고 온라인이 발달하면서 원하는 최신의 정보는 언제든 찾아볼 수 있는 세상이 됐다"며 "사회의 변화에 따라 학회 존재의 목적도 분명해져야 하는데 지금과 같은 온라인 중심 학회는 반쪽짜리"라고 진단했다.학술대회장에서 이뤄지는 연구진과의 교류 및 소통이 온라인 학술대회 전환으로 단절되면서 오프라인 학술대회로의 회귀 수요가 커지고 있다는 것이 그의 판단. 시간과 장소에 구애를 받지 않는 온라인의 장점은 학술대회 이후 컨텐츠 업로드로 충분히 확보할 수 있다는 계산이 깔려있다.선우성 이사장은 "최신 정보가 목적이라면 지구 반대편에 있는 정보도 인터넷을 통해 습득할 수 있고, 온라인 강좌들도 널려있는 시대가 됐다"며 "학술대회는 연수강좌가 아니라 비슷한 목적과 관심사를 가진 회원들이 소통하고 교류하는 그런 장으로서 역할이 더 크다"고 강조했다.그는 "실제 하이브리드 전환 이후 2년간 회원들이 오프라인 소통을 갈구하는 목소리가 커지고 있다"며 "온라인의 장점이 분명 있지만 팬데믹이 종식만 된다면 다시 오프라인으로 회귀할 생각"이라고 분명히 했다.한국FDC법제학회도 학술대회 본래 취지에 오프라인이 더 부합한다는 뜻을 밝혔다.손여원 회장은 "회원들은 일반적으로는 오프라인 방식을 선호한다"며 "학술대회는 정보의 습득 및 교류 두 가지 큰 축이 있는데 코로나19 감염 이슈만 없다면 소통이 잘 되는 부분에서 오프라인의 효용성이 더 크다"고 말했다.그는 "물론 현장에 오지 않고 정보를 얻을 수 있다는 온라인의 장점도 분명히 있다"며 "다수의 회원들은 오프라인으로 회귀하는 것을 바라고 있어서 현재 방역 상황을 예의주시하고 있다"고 말했다.그는 "감염 리스크를 감수하고 오프라인으로 개최할 것이냐는 별개의 문제이지만 일반적으로 오프라인 선호도가 높은 건 사실"이라며 "현재 춘계학술대회는 두 가지 방향으로 준비하고 있지만 코로나19 상황이 좋아져서 오프라인 학술대회로 개최했으면 하는 바람이 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 디지털 치료기기 개발이 본격화되면서 인허가 및 보험수가 적용 논의가 불붙고 있는 가운데 의학회가 이에 대해 힘을 싣고 나서 주목된다. FDC규제과학회가 디지털 치료기기, 치료제의 규제 및 산업화를 모색하는 자리를 마련하고 급여화 등 법 테두리 안으로의 진입 가능성을 진단하고 나선 것. 2일 FDC규제과학회는 비앤디파트너스에서 기자간담회를 개최하고 오는 12일 '바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제' 주제로 개최되는 추계학술대회의 방향성에 대해 공개했다. 손여원 회장 손여원 회장은 "첨단 기술 발전에 따른 혁신 제품의 시장 진입 가속화와 환자의 치료 기회 확대를 위해 규제과학 발전이 필요하다"며 "규제과학의 발전에 기여할 방안들을 고민하고 그에 적합한 주제들로 이번 학술대회를 구성했다"고 밝혔다. 그는 "특히 이번 학회는 최근 많은 관심을 받고 있는 디지털 치료기기, 치료제와 마이크로바이옴 기반의 제품, 그리고 임상 근거를 활용한 의약품 안전관리 전략을 집중 모색할 계획"이라며 "최신의 규제과학적 이슈에 대한 이해 증진과 법, 제도 개선 방안 논의에 초점을 맞췄다"고 강조했다. 이어 "산업계에서는 디지털 치료제, 기기를 굉장히 개발하고 싶어하는데 어떻게 개발해야 식품의약품안전처의 허가를 받을 수 있는지 모른다"며 "허가 과정 및 기준을 알아야 개발 전략을 세울 수 있기 때문에 이번 학술대회는 그에 대한 아이디어를 얻을 수 있는 자리가 될 것"으로 전망했다. 학회가 전진배치한 디지털 치료기기/치료제 세션은 ▲국내외 디지털 치료기기 규제 동향 ▲국내 디지털 치료기기 임상활용 및 임상연구 ▲재택 치료 전자약 플랫폼: 규제 환경 분석 및 최초 시판허가 사례 ▲디지털 치료제와 제약 비즈니스 전략으로 구성됐다. 이미 해외에서 디지털 치료제로 시판허가를 받은 사례들이 있는 만큼 국내에서도 참고할 만한 기준이 될 수 있다는 게 학회 측 판단. 이상원 학술위원장은 "정부의 R&D지원 및 산업체 지원이 확대되고 있고, 소프트웨어 의료기기의 규제 개선 논의가 활발히 진행되고 있다"며 "실제로 미국, 독일 등 선진국에서는 디지털 기술을 이용한 디지털 치료기기, 치료제에 대한 인허가 및 보험수가 적용으로 임상 적용과 산업화가 활발히 진행되고 있다"고 말했다. 그는 "학술대회에서 디지털 치료기기, 치료제의 제품화에 필수 요소인 규제, 임상활용, 비지니스 전략을 중점적으로 소개할 것"이라며 "국내에서 참고할 만한 해외의 임상 연구 상황 및 전자약의 기술 및 규제, 해외에서 다국적 제약사들이 어떤 개발 전략을 구사하고 있는지도 공유하겠다"고 밝혔다. 한편 FDC규제과학회는 질환 발병의 원인으로 지목되는 등 최근 질환 치료 및 치료제 개발 영역에서 활발히 임상이 진행중인 마이크로바이옴에 대해서도 집중 점검한다. 몸에 존재하는 미생물 생태계라는 뜻의 마이크로바이옴은 보건의료, 제약산업 및 건강기능식품 산업에서 화두로 떠오르고 있으며, 식품과 의약품은 규제 트랙이 다른 만큼 초기부터 개발 전략 및 방향성이 수립이 필요한 것으로 평가되고 있다. 이원상 학술위원장 이 위원장은 "2010년 이후 기하급수적으로 증가한 마이크로바이옴 관련 연구 논문 발표의 사례가 학계와 산업계의 관심을 대변한다고 볼 수 있다"며 "전세계에서 가장 큰 규모의 마이크로바이옴 연구비를 지원하는 미국의 경우 2016년 오바마 정부에서 산학연 협력 방식으로 2500억원 이상의 대규모 예산을 지원하고 있다"고 밝혔다. 그는 "마이크로바이옴은 의약품과 식품 두 경로가 있어 초기부터 접근 전략이 달라야 한다"며 "마이크로바이옴 기반 제품의 현황과 개발 전략을 기술 기반의 벤처기업 관점에서 소개하고, 산업 성장의 가장 중요한 기반이 되는 규제의 합리적인 방향 설정을 위해 식품의약품안전처 담당자를 초청했다"고 말했다. 그는 "건강기능식품 측면에서 규제 현황은 식약처 이혜영 과장이 발표를 담당하고, 마이크로바이옴을 활용한 의약품의 규제 현황은 식약처 오일웅 과장이 발표한다"며 "정책 책임자들이 직접 나오는 만큼 마이크로바이옴 기반 제품에 대한 규제 정책의 방향성에 대한 명확한 이해가 이뤄질 것으로 본다"고 강조했다. 이외 학회는 새로운 의약품 개발 촉진과 신속한 허가를 도모하기 위해 리얼월드데이터(RWD) 및 이를 기반으로 도출된 실생활 증거(RWE)를 의약품 규제 관련 의사결정에 활용할 수 있을지에 대한 세션도 마련했다. 학회는 의약품 안전관리 체계 마련을 위한 RWD/RWE의 활용 방법 및 제도 개선 방안, 시판 후 안전평가를 위한 활용 해외사례와 국내 시범사업을 소개하고 미래 발전전략에 대해 논의한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "마케팅은 학회가 잘 다루지 않던 주제다. 하지만 이제는 학문적으로 접근해야 할 필요가 있다. 우리 학회가 이 부분을 고민하기 시작한 이유다." 포스트 코로나를 고민해야 하는 시점에서 학회들이 급변하는 규제상 및 적절한 대안을 담는 자리를 마련하고 있다. 코로나19의 전세계적인 유행이 규제 환경의 급격한 변혁을 초래한 만큼 온오프라인의 규제 불일치 및 비대면 임상 플랫폼의 적절성 여부 등 그간 학회가 다루지 않았던 주제를 검토해볼 필요가 있다는 판단에서다. 한국에프디시법제학회가 오는 18일 '포스트 코로나 시대, 급변하는 규제환경의 변화와 대응'을 주제로 춘계학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 코로나 팬데믹이 초래한 비대면 기조에서의 규제 조화에 초점을 맞췄다. 전진 배치한 '코로나 시대의 제약기업 디지털 마케팅'부터 '비대면 디지털헬스케어 전망과 규제 이슈', '코로나19 치료제 및 백신 개발 정책 이슈' 세션은 대면을 근간으로 한 과거의 규제가 현 시대엔 제대로 작동하지 않을 수 있다는 고민의 산물이다. 손여원 회장 손여원 회장은 "과학기술의 발전으로 새로운 헬스케어 제품과 신개념 의료 제품들이 등장하고 있어 이에 대한 합리적인 규제가 필요하다"며 "우리 학회가 합리적인 규제 마련을 위해 이해 당사자들이 참여하는 토론의 장을 제공하기 위한 것"이라고 밝혔다. 그는 "바이오헬스가 국가적으로 중요한 산업으로 부상했는데 바이오의약품부터 화장품, 건강기능식품 등에서 일부 규제가 불합리하다는 지적이 나온다"며 "합리적 규제 방안이 없는지 고민하고자 하는 것이 법제 학회의 역할"이라고 설명했다. 그는 "코로나 비대면 상황에서는 그동안 행해진 오프라인 기반 마케팅이 적절하지 않을 수 있다"며 "새로운 치료제, 백신, 비대면 임상 방식이 나오는 등 새로운 규제에 대한 과학적 근거 제시가 필요한 상황"이라고 말했다. 실제로 마케팅은 학회가 다루지 않던 주제다. 법제 학회는 오프라인 규제와 온라인 규제의 불일치 가능성을 부각시키고자 '제약기업 디지털 마케팅' 세션을 마련했다. 실제로 코로나19로 디지털화에 속도가 붙으면서 영업사원의 대면 중심 마케팅이 다양한 디지털 채널 활용으로 진화하고 있다. 문제는 디지털 마케팅에 오프라인 시대에 만들어진 법령을 적용할 때 현실을 반영하지 못한 '불합리한 규제'가 될 우려가 있다는 점. 이상원 학술위원장은 "코로나19 유행으로 다양한 백신, 치료제 개발이 이어지고 있다"며 "학술대회에서 백신 개발 동향을 업데이트하고, 더 나아가 긴급 사용 승인 형태로 승인된 약제들이 법적인 의미로 어떤 의미와 한계가 있는지도 살펴보겠다"고 말했다. 그는 "뜨거운 감자로 부상한 원격의료의 필요성 및 해외의 보험급여 사례들도 점검한다"며 "비대면 임상 플랫폼이 어디까지 왔고 제도 규정은 어떻게 변했는지, 코로나19 백신으로 불거진 특허면제에 대한 이슈도 다룰 것"이라고 덧붙였다. 손 회장은 "법과 제도가 만들어질 때부터 합리적이고 이해가 돼야 사람들이 이를 지킨다"며 "학술대회가 토론과 발표로 끝나는게 아니라 적절한 대안을 제시하는 역할까지 하려고 한다"고 말했다. 그는 "보통 학회들이 연구의 가치를 평가하는 임팩트 팩터에만 관심을 갖는데 우리는 다르다"며 "산업계와 규제당국이 함께 합리적 대안을 고민하는 자리를 만들어 세상에 실질적인 도움이 되는 학회가 되겠다"고 덧붙였다.